近日，艾康特医疗科技的“VSL硬性巩膜接触镜”顺利通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序，获得产品NMPA 认证优先办理权（创新审查受理号：CQTS2200065）。作为应用于不规则角膜诊疗的三类医疗器械，本次创新申请的通过，体现了VSL硬性巩膜接触镜的先进性以及优越的临床应用价值，将加速推动巩膜镜的临床应用，开启不规则角膜诊疗新时代！

自2014年该审批程序实行以来，我国共批复了386种3类创新医疗器械，其中与眼科相关的创新型医疗器械仅18种。艾康特VSL硬性巩膜接触镜的顺利获批，将进入创新医疗器械绿色通道，为艾康特打造纵深而完整的产品管线布局打下关键的基础。

1、跨越不规则，瞰见新视界

0到1的突破。填补国内巩膜镜市场空白

在不规则角膜的诊疗过程中，我国数百万角膜不规则散光患者面临不规则角膜散光带来的视力损害，临床急需巩膜镜以解决当前手术、角膜接触镜等手段无法改善的视觉问题。而硬性巩膜接触镜对于各种病理性、外伤性、眼前节术后引起的不规则角膜的屈光矫正具有显著的临床意义。

为了满足临床应用刚需，艾康特医疗秉持着“点亮视界，睛彩人生”的理念和使命，一直以全球尖端技术为标准，积极创新，填补了国内市场空白。

2、创新赋能，医智未来

国内多家权威眼科医院开展临床试验

大量的临床研究表明[1-4]，相较于其他矫正方式，巩膜镜能提高2-4行的LogMAR视力，同时巩膜镜还能提高不规则散光患者的视觉质量，如提高对比度视力，减少全眼像差、慧差、球差等等[5-6]，并且由于配戴舒适度明显提高，使得配戴者配戴三个月后的满意度达到91%[7]，基于以上的优势，使配戴者的生活质量也得到了明显提升。巩膜镜不但具有以上优势，在规范验配的基础上，也具有良好的安全性，文献表明[8]，巩膜镜角膜浸润、细菌性角膜炎的发生率极低。

艾康特VSL硬性巩膜接触镜在国内多家权威眼科医院相继开展了上市前临床试验，该研究由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院和温州医科大学附属眼视光医院共同牵头推进，由顶级眼视光专家复旦大学附属眼耳鼻喉科医院周行涛院长和温州医科大学附属眼视光医院姜珺教授担任共同PI。当前，VSL硬性巩膜接触镜取得了优秀的临床研究结果，充分验证了产品的安全性和有效性。

3、创新设计，验配便捷，配戴舒适

获国家药品监督管理局认可与期待

硬性巩膜接触镜是一种大直径的硬性接触镜，跨越角膜而着陆于巩膜，故临床中常简称为巩膜镜。配戴时，镜片与角膜之间一般由无防腐剂生理盐水填充，在镜片和角膜前表面共同作用形成一定厚度的生理盐水层，完美包裹角膜的不规则形态，形成规则的光学界面，利用光学成像原理，改善光学质量。同时，巩膜镜着陆于巩膜，避开了对富含脱髓鞘神经纤维组织的角膜的干扰，舒适度高。随着研发进展，巩膜镜未来在高度屈光不正以及眼表疾病干眼症等领域的临床应用也大有可为，如干燥性角结膜炎、Stevens Johnson综合征、暴露性角膜炎等。

艾康特VSL硬性巩膜接触镜，以优秀的产品设计理念，采用创新性的四区个性化设计，匹配各种角膜及巩膜形态；以矢高验配理念，各弧段独立调整互不影响，大大缩短了临床医生的学习曲线；独特的双矢深设计可以匹配巩膜的不对称性，使镜片定位更佳，视觉质量更优。

4、艾康特医疗致力于创新智造

期待携手更多伙伴，加速产品商业化落地

艾康特医疗在成立的三年多时间里，已完成数亿元的融资，国内外多家知名投资机构均参与了多轮融资。艾康特拥有在医疗器械生产、质量和设计开发具有丰富经验的专业团队，纵深而完整的产品管线布局，致力于成为全套眼视光解决方案的提供者，从前端的检查设备，到解决全年龄段视觉问题的视光产品，再到新材料的研发和创新，完整的闭环赋予了公司充沛的生命活力及强大的创造力。

艾康特医疗事业部负责人陆晶表示：艾康特致力于以创新科技，通过创新“智”造成为国内眼视光器械领域的引领者，造福广大眼病患者。此次“VSL硬性巩膜接触镜”顺利通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序，展示了艾康特公司强大的研发能力，证明了产品的创新性、安全性和有效性！我们将继续推进该产品的后续上市和临床应用工作，期待这款新产品能携手更多眼科医护人员和医疗机构，切实满足临床应用刚需，为患者带来重获清晰视觉的新希望！

参考文献：

1.Muriel Schornack ，Visual and physiological outcomes of scleral lens wear. Cont Lens Anterior Eye.2019 Feb;42(1):3-8.

2.Andres S Parra et,al. Assessment of the Prosthetic Replacement of Ocular Surface Ecosystem (PROSE) scleral lens on visual acuity for corneal irregularity and ocular surface disease.Ocul Surf 2018 Apr;16(2):254-258.

3.Daniel G Fuller, et. al. Safety and Efficacy of Scleral Lenses for Keratoconus. Optom Vis Sci. 2020 Sep;97(9):741-748.

4.Juan Carlos Montalt,et.al. Visual quality with corneo-scleral contact lenses for keratoconus management. Cont Lens Anterior Eye. 2018 Aug;41(4):351-356.

5.Akshaya C Balakrishnan, et al. Fluid reservoir thickness and aberration relationship in keratoconic eyes with scleral lenses. Opthalmic Physiol Opt, 2022 Jan;42(1):178-184.

6.Mukesh Kumar, et al. The effect of scleral lenses on vision, refraction and aberrations in post-LASIK ectasia, keratoconus and pellucid marginal degeneration. Ophthalmic Physiol Opt. 2021 Jul;41(4):664-672.

7.Peng yan, et al. Patient comfort and visual outcomes of mini-scleral contact lenses. Can J Ophthalmol. 2017 Feb;52(1):69-73.

8. Daniel G Fuller, et. al. Safety and Efficacy of Scleral Lenses for Keratoconus. Optom Vis Sci. 2020 Sep;97(9):741-748.